特殊医学用途配方食品与保健食品的区别

《中华人民共和国食品安全法》已于2015年10月1日正式颁布实施，其七十四条规定：国家对保健食品、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品等特殊食品实行严格监督管理。

特殊医学用途配方食品和保健食品作为食品中的特殊种类，适用人群、产品配方等方面都存在明显不同，本文将从以下几个方面进行比较分析。

由于保健食品一般不适用于婴儿食用，本文仅探讨适用于1岁以上人群的特殊医学用途配方食品和保健食品的相关内容。

1.定义

特殊医学用途配方食品是指为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品，必须在医生或临床营养师指导下，单独食用或与其他食品配合食用。
保健食品是声称具有保健功能的食品，其所谓的保健功能应当具有科学依据，不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害。

2.分类

一、特殊医学用途配方食品

根据不同临床需求和适用人群分为3类

全营养配方食品、特定全营养配方食品、非全营养配方食品

A、全营养配方食品是指可作为单一营养来源满足目标人群营养需求的特殊医学用途配方食品，按照不同年龄段人群对营养素的需求量不同分为两类。
B、特定全营养配方食品是指可作为单一营养来源，能够满足目标人群在特定疾病或医学状况下营养需求的特殊医学用途配方食品，按照不同年龄段分为两类。GB29922《特殊医学用途配方食品通则》附录中列出了目前临床需求量大、有一定使用基础的13种常见特定全营养配方食品。
C、非全营养配方食品是指可满足目标人群部分营养需求的特殊医学用途配方食品，不适用于作为单一营养来源。根据国内外法规、使用现状和组成特征，常见的包括营养素组件、电解质配方、增稠组件、流质配方和氨基酸代谢障碍配方等。

二、保健食品

包括声称具有保健功能的保健食品和补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品，补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品其作用主要是补充膳食供给的不足。

3.适用人群

一、特殊医学用途配方食品

适用于1岁以上有特殊医学状况、对营养素有特别需求的人群。

全营养特殊医学用途配方食品适用于需要全面营养补充和（或）营养支持的人群，如体弱、长期营养不良、长期卧床等患者；

特定全营养特殊医学用途配方食品适用于特定疾病或医学状况下需对营养素进行全面补充的人群；

非全营养特殊医学用途配方食品适用于需要补充单一或部分营养素的人群，按照患者个体的医学状况或特殊需求而使用。

二、保健食品

保健食品的适宜人群和不适宜人群，是指为保证食用安全，根据保健功能不同而在保健食品的标签、说明书中载明的适宜食用和不适宜食用该保健食品的人。

4.产品配方

一、原料要求

特殊医学用途配方食品所使用的原料应符合相关要求，禁止使用危害食用者健康的物质，不得违法添加非食用物质，不得添加对患者病情不利的物质，食品添加剂和营养强化剂的质量规格应符合相应的标准和有关规定。

保健食品的原料较为广泛，主要包括普通食品、既是食品又是药品的物品、可用于保健食品的物品、维生素和矿物质、真菌、益生菌等；辅料应当仅以满足产品工艺需要或改善产品色、香、味为目的，并且应当符合相关规定及标准。保健食品原料目录由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、国家中医药管理部门制定、调整并公布。

二、配方设计

特殊医学用途配方食品配方设计，首先应当符合国家标准要求，同时还应符合特定疾病类型目标人群的营养特殊需求，确保可以起到为特定目标人群提供适宜的营养支持和改善其生活质量的作用。

全营养配方食品应包含人体所需的全部营养素，包括能量、蛋白质、脂肪、碳水化合物及各种维生素、矿物质等；特定全营养配方食品应当在全营养配方的基础上，依据该年龄段人群特定疾病的病理生理变化而对部分营养素进行适当调整；非全营养配方食品含有的营养素比较单一，不能作为单一营养来源满足目标人群的营养需求，故对营养素含量不作要求。

保健食品配方设计主要根据保健食品的法规要求，具有科学依据，符合保健食品原料目录、安全和功能声称的要求，围绕产品保健功能、市场需求等筛选配方。

5.其他内容

一、功能声称
特殊医学用途配方食品不得以任何形式、在任何载体上明示或者暗示保健功能；

保健食品声称的保健功能应当已经列入保健食品功能目录。

二、营养提供
特殊医学用途配方食品作为一种营养补充途径，为目标人群提供有针对性的营养支持。全营养配方食品单独食用时即可满足目标人群的全部营养需求；特定全营养配方食品单独食用时既可满足目标人群的营养需求，又可有针对性的适应不同疾病的特异性代谢状态；非全营养配方食品能够满足目标人群某一方面或者某几方面的营养需求，但不能作为单一营养来源满足目标人群的全部营养需求，应当根据个体的特殊医学状况，与其他食物配合食用。

保健食品以调节人体机能为目的，强调产品具有保健功能而非提供营养成分，其使用的原料原则上不提供热量，不含全面的营养素，因此不能够代替正常饮食。

三、食用途径和食用量

特殊医学用途配方食品必须在医生或临床营养师指导下，根据患者个体情况或医学状况的不同阶段进行调整。

保健食品的用量限制较为严格，过量食用或者食用不当可能会产生一定的安全问题，需要明确不同人群的具体推荐摄入量，例如颗粒剂的每日食用量不应超过20克等。

食用途径方面：

特殊医学用途配方食品既可以口服使用，也可以采用管饲途径，以便于进食受限的人群使用。保健食品仅限经消化道进入，如口服、咀嚼、含片等，不宜采用皮肤、粘膜、注射、胃管或直肠等途径。

四、产品形态

特殊医学用途配方食品通常为食品形态如凝胶状食品、多孔状食品、粉状食品、糊状食品等。

保健食品在产品形态上，多使用片剂、胶囊（软、硬）、水丸、颗粒（粉）剂、口服液、酒剂、袋泡茶等剂型，多为浓缩形态。